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有源产品的核心部件增加供应商品牌,是否需要申请变更注册?

2025-06-25     103

最新医疗器械法规合集

有源产品的核心部件增加供应商品牌,是否需要申请变更注册?

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首先应确认核心部件的供应商品牌是否在技术要求明确,若供应商品牌在技术要求明确的,新增供应商品牌需申请变更注册,其次,需评价新增供应商品牌的核心部件是否对产品性能、电气安全、电磁兼容产生影响,若有影响,应申请变更注册。


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来源:网络 或国家官网

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